Monitorare la tracciabilità: essere pronti alla normativa Europea sulla regolamentazione dei dispositivi medici
Il termine “dispositivo medico” è ampio e copre una vasta gamma di oggetti. Si riferisce più comunemente a un apparecchio o un pezzo di equipaggiamento che entra in contatto diretto con il paziente per trattare o diagnosticare una condizione clinica.
La frequenza con cui incontriamo dispositivi medici nella nostra vita quotidiana è sorprendentemente alta e il ruolo chiave che svolgono nel nostro benessere rimane innegabile. È a causa di questo ruolo che le normative relative ai dispositivi medici tendono a essere sottoposte a un controllo più rigoroso.
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Monitorare la tracciabilità
Secondo le regole dettate dal FDA (Food & Drug Administration) negli Stati Uniti, i produttori sono tenuti a implementare un sistema unico di identificazione UDI (Unique Device Identification) su tutti gli imballaggi di prodotti medicali dal settembre 2014. A seguito di questo e alla luce del regolamento sui dispositivi medici recentemente adottato dell’UE, i produttori di dispositivi medici si sono trovati ad affrontare normative ancora più severe per garantire che i loro prodotti siano sicuri in base alle nuove leggi dell’UE entrate in vigore dal 26 maggio 2020 in poi.
Il nuovo regolamento vedrà anche l’introduzione di un nuovo sistema unico di identificazione dei dispositivi.
Ripartizione delle classi di prodotti medici
- Classe III: pacemaker impiantabili, generatori di impulsi, test diagnostici dell’HIV, defibrillatori automatici esterni, impianti endossei e lenti a contatto a utilizzo prolungato.
- Classe II a / b: aghi per agopuntura, lenti a contatto giornaliere, sedie a rotelle motorizzate, pompe per infusione, teli chirurgici e sistemi transponder a radiofrequenza impiantabili per l’identificazione del paziente e delle informazioni sanitarie.
- Classe I: bende elastiche, guanti in lattice e strumenti chirurgici portatili.
Per la classificazione di tutti i dispositivi medici fare riferimento all’allegato VIII e all’allegato XVI incluso nell’MDR dell’UE.
In che modo la regolamentazione dell’UE influisce sulla codifica e sulla marcatura?
I produttori di dispositivi medici, inoltre, hanno l’obbligo legale di garantire entro il 26 maggio 2022 che sia assegnato e registrato un codice UDI in EUDAMED (il database europeo per la registrazione e la codifica dei dispositivi medici) per ogni singolo articolo prodotto, assieme a tutte le altre informazioni obbligatorie contenute nell’Annex VI Part B del regolamento.
Il mancato rispetto della legislazione avrà ripercussioni sui produttori che non saranno più in grado di fornire i loro prodotti a tutti gli stati membri dell’UE. La tecnologia per assegnare, applicare e verificare i codici di identificazione a una vasta gamma di prodotti è una risorsa fondamentale. I vantaggi sono molteplici e si applicano a numerose industrie del settore medicale, in cui l’UDI è il metodo accettato per identificare e rintracciare i dispositivi medici durante il loro ciclo di vita, dalla produzione alla distribuzione e infine all’uso da parte dei consumatori.
L’implementazione dei codici prodotto sui dispositivi medici si traduce in procedure di richiamo più efficienti, nella riduzione degli errori medici, nonché in una maggiore visibilità sull’inventario e sulla sicurezza della supply chain. I codici univoci applicati a ciascun articolo durante la fase di produzione forniranno al sistema di gestione della supply chain informazioni chiave sul prodotto quali: dove e quando è stato prodotto, la sua posizione corrente e il modo in cui è arrivato.
Tecnologie di codifica e marcatura per il settore medicale
A seconda del dispositivo medico e dei differenti supporti da codificare, esistono diverse tecnologie che possono essere implementate per la marcatura di codici UDI in questo settore.
- Marcatura diretta sul Dispositivo Medico
La tecnologia più importante per il Direct Part Marking (DPM) su dispositivi medici è il laser, più che appropriato per l’identificazione dei dispositivi medici. - Imballo primario
Per le codifiche dell’imballo primario possono essere utilizzate una varietà di tecnologie di codifica e marcatura, dalle stampanti Thermal Ink Jet (TIJ) a quelle Thermal Transfer Overprinting (TTO) e passando per i marcatori laser CO2 o Fibra finendo con sistemi di Stampa e Applica etichette (PALM). Il trasferimento termico (TTO) è la scelta ottimale per la codifica su materiali di imballaggio flessibili. - Imballo secondario e terziario
Laddove è necessario stampare e applicare le etichette su scatole più grandi, o l’etichetta è l’unica opzione a causa del substrato o della forma di un prodotto, i sistemi di stampa e applica (PALM) si dimostrano un’alternativa efficace al TIJ e al TTO. Inoltre i sistemi di etichettatura possono anche essere implementati e consentire l’applicazione ad alta risoluzione dei codici UDI e GS1 richiesti (utilizzati per codificare informazioni quali numeri di prodotto, numeri di serie e numeri di lotto) e offre molteplici opzioni di applicazione dell’etichetta compresa quella ad angolo sulla scatola.
Conclusioni
Con la scadenza ormai stabilita per soddisfare i requisiti obbligatori dei regolamenti UE relativi ai dispositivi medici, ai produttori è stato concesso un periodo di tempo per garantire che tutte le aree della loro attività interessate siano coperte, compresa l’identificazione del prodotto.
Come sottolineato nel presente white paper, ci sono molteplici aspetti da prendere in considerazione per selezionare il sistema di codifica e marcatura più adatto per la propria attività:
– substrati e materiali,
– volume di produzione,
– gestione dei dati, ecc.
Ancora più importante, i produttori hanno bisogno di gestire i loro tempi il più efficacemente possibile e agire ora. È necessario considerare un tempo sufficiente per testare le soluzioni e potenzialmente apportare le modifiche necessarie per gestire i nuovi requisiti di codifica.
Solamente agendo in anticipo rispetto alla scadenza e collaborando con un fornitore affidabile e un partner in grado di fornire le conoscenze del settore, è possibile raggiungere la conformità.
