La validazione impatta ogni componente e processo del settore farmaceutico, inclusi packaging, macchine, sistemi, attrezzatura e componentistiche dei computer. Parte del processo di validazione è composto dalla documentazione, che deve garantire sempre sicurezza e tracciabilità al 100%.
Nella supply chain moderna, la marcatura è probabilmente l’elemento chiave finale del processo di validazione del packaging farmaceutico, e con norme e leggi sempre più complesse e severe, per non parlare del fatto che in tutto il mondo le aziende si stanno muovendo verso i processi di produzione “just in time”, nessuna organizzazione può permettersi di trascurare la parte finale della validazione del packaging farmaceutico.
La validazione delle Good Manufacturing Practice (GMP, Norme di buona fabbricazione), è un elemento essenziale per assicurare la sicurezza e qualità di prodotti farmaceutici e biotecnologici. Questo criterio è stato stabilito per la prima volta dalla FDA (Food and Drug Administration, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) e adesso viene utilizzato dagli enti normativi di tutto il mondo, come l’EMA in UE, l’MHRA nel Regno Unito, TGA in Australia o Schedule M in India.
Nell’ultimo periodo dei nuovi requisiti sulla serializzazione farmaceutica sono entrati in vigore in Russia (a partire dal 1° luglio 2020), e a breve entreranno in vigore anche in altre nazioni, come Brasile e Indonesia (2021) e Cina (2022).
Se non si rispettano queste normative, si rischia di incorrere in seri rischi, ma è difficile stabilire con precisione quali. Si va dal rischio di multe e danneggiamento dell’immagine del brand, a fermi di linea obbligatori temporanei, per non parlare dei costi da sostenere per porre rimedio alla situazione.
La mancanza di sistemi e processi affidabili e conformi per la validazione del packaging farmaceutico può avere conseguenze anche molte serie per le aziende
Ogni produttore farmaceutico deve essere a conoscenza dei requisiti GMP per la validazione dei prodotti e dei processi. Vale a dire che ogni azienda deve dimostrare in forma documentata che i processi, metodi, test, attività ed attrezzature utilizzate siano in grado di produrre ripetutamente lo stesso prodotti desiderato.
Ogni passaggio critico nel processo di produzione deve essere validato per ottenere sempre le stesse prestazioni prestabilite in determinate condizioni.
Tra i documenti associati alla convalida troviamo:
- Procedure operative standard (SOP)
- Specifiche
- Piano generale di convalida (VMP)
- Protocolli e rapporti di qualificazione
- Protocolli e report di validazione
La marcatura e l’applicazione di etichette sono aspetti fondamentali della parte finale della validazione del packaging farmaceutico.
Nel 2018 il 9% del richiamo di dispositivi medici era dovuto ad errori di codifica o di etichettatura, questo significa che milioni di prodotti sono stati ritirati dal mercato.
Basta un solo errore di stampa o un problema con un’etichetta per causare il richiamo di un prodotto. Un problema banale, come un ribbon difettoso, può portare a marcatura con un contenuto illeggibili o con dati scorretti.
Se l’errore non viene rilevato questi prodotti entreranno a far parte della supply chain, infrangendo le norme e mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti. Inoltre, mentre ci muoviamo verso un sistema operativo con modalità “just in time”, le aziende devono assicurarsi di aver sviluppato dei meccanismi che garantiscono la sicurezza dei loro prodotti e l’integrità della loro supply chain.
Purtroppo molte aziende non si accorgono dei problemi con la codifica e marcatura o con l’etichettatura dei loro prodotti fino a quando gli enti regolatori non bussano alla loro porta.
I fornitori di sistemi di codifica e marcatura e di etichettatura più affidabili e seri, si assicureranno che i loro prodotti siano sicuri e conformi, verificano che quanto richiesto nella User Requirement Specification (URS) venga consegnato ai propri clienti senza errori.
Inoltre è importante che i fornitori elaborino una valutazione del rischio, dei test strategy, che forniscano i documenti necessari per la validazione e dei protocolli per la formazione degli operatori.
Un esperto con una formazione GAMP 5 (per sapere cos’è cliccate qui), saprà esattamente che cosa serve per ottenere una validazione in un ambiente produttivo del settore farmaceutico, inclusa la validazione di tutti i sistemi integrati (come ad un esempio un sistema ERP o per la marcatura).
